Eine klinische Bewertung zur Bestimmung der Sicherheit, des Irritationspotentials und der kosmetischen Wirksamkeit des RevitaLash ADVANCED Wimpernserums
Für viele Frauen ist das Aussehen ihrer Augenwimpern sehr wichtig. Athena Cosmetics Inc. hat auf dem Gebiet der Entwicklung von kosmetischen Wimpern-Conditionern Pionierarbeit geleistet. Der Zweck dieser klinischen Studie war die Analyse der okularen Sicherheit, Verträglichkeit und der kosmetischen Wirkung des neuartigen Wimpern-Conditioners RevitaLash-ADVANCED®, entwickelt von Athena Cosmetics, (im Folgenden „Test Produkt“ genannt ). Insgesamt 19 Frauen haben an dieser 28-tägigen klinischen Studie teilgenommen, die von einem unabhängigen Labor, EvaluLab, durchgeführt wurde. Die Probanden wurden durch einen Augenarzt am Anfang und am Ende der Studie (Tag 0 u. Tag 28) klinisch untersucht.
Die Probanden trugen das Produkt 28 Tage lang einmal täglich auf den Wimpernrand jedes Auges auf. Am 28. Tag gaben die Probanden auf Fragebögen ihre Eindrücke zu Verträglichkeit und Wirksamkeit des Testproduktes auf das Aussehen ihrer Wimpern wider. Die klinische Bewertung ergab keine negativen Reaktionen oder bedeutsame Veränderungen des Augeninnendrucks nach 28 Tagen täglicher Anwendung während des Tests. Die Auswertung der Fragebögen der Probanden ergab eine gute Verträglichkeit des zu prüfenden Produkts. Von einer vorübergehenden Irritation (2-3 Tage) sprachen nur 4 Probanden. Alle Probanden berichteten in den Fragebögen von einer deutlichen Verbesserung des Aussehens ihrer Wimpern in nur 28 Tagen.
Die 28-tägige Studie widmete sich der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit eines neu entwickelten kosmetischen Präparats, eines neuartigen Wimpern-Conditioners (Test Produkt). Insgesamt 19 gesunde, erwachsene Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren (Durchschnittsalter = 34,2 J), nahmen an der Studie teil. Alle Teilnehmerinnen unterzeichneten ein IRB-genehmigtes Formular für die Einwilligung vor der Teilnahme an der Studie. Die Probanden trugen das Testprodukt einmal täglich am Abend am oberen Wimpernrand jedes Auge auf. Sicherheit: Zu Beginn der Studie, am Tag 0, wurde jeder Proband durch eine Gruppe von Augenärzten klinisch untersucht. Die augenärztliche Prüfung bewertete Augenlid, Hornhaut, Bindehaut, Augendruck in den vorderen Kammern, papilläre Reaktionen und die Sehschärfe. Darüber hinaus wurde der intraokulare Druck (IOP) von jedem Auge gemessen. Die klinische Prüfung und IOP-Messung wurde am Ende der Studie am 28. Tag wiederholt. Verträglichkeit:Die Probanden wurden angewiesen, während der gesamten Studie eventuell auftretende unerwünschte Nebenwirkungen zu beobachten und aufzuzeichnen. Am Ende der Studie (Tag 28), gab jeder Teilnehmer auf seinem Selbstbewertungs-Fragebogen, welcher auch Fragen zur Verträglichkeit des Wimpern-Conditioners enthielt, Auskunft über seine persönlichen Erfahrungen. Die Probanden beurteilten die kosmetische Wirksamkeit des Produkts auf das Erscheinungsbild ihrer Wimpern am Ende der Studie am 28. Tag. Ebenso beurteilten die Probanden die Einfachheit der Anwendung und die sensorischen Eigenschaften des Testprodukts Es wurden am 28. Tag der Studie keine Nebenwirkungen oder schwerwiegende unerwünschte Vorkommnisse im Rahmen der Studie durch den Augenarzt festgestellt. Auch gab es keine statistisch signifikanten Änderungen des IOP zwischen Tag 0 und Tag 28 Das zu prüfende Produkt wurde von allen Probanden gut vertragen. Der Augenarzt stellte bei seiner Untersuchung am 28. Tag keine Anzeichen einer Reizung fest. 79% der Patienten berichteten in den Fragebögen die sie ausfüllten über keinerlei Intoleranz gegenüber dem Test Produkt. „Leichte“ vorübergehende Reizung für 2 Tage wurden von 2 Probanden festgestellt und ein Proband berichtet von 3 Tagen der Irritation.
Die folgenden Ergebnisse wurden auf der Grundlage der von den Probanden nach Abschluss der Studie am 28. Tag abgegebenen Fragebögen ermittelt:
Der Zweck dieser Studie war es, die wahrgenommene kosmetische Wirksamkeit eines Wimpern Conditioners zu prüfen, der das Aussehen der Wimpern verbessern soll, wenn er über einen Zeitraum von sechs Wochen angewandt wird. Eine subjektive kosmetische Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit des Produkts wurde bei den freiwilligen Probanden nach drei Wochen und nach Beendigung der Studie (nach sechs Wochen) abgefragt. Subjektive Wahrnehmung und objektive Messungen wurden kreuzkorreliert für die Richtigkeit. 100% der Testpersonen berichteten, dass ihre Wimpern länger u. sichtbarer waren u. jünger und gesünder wirkten.
Fünf weibliche freiwillige Probanden im Alter zwischen 33 und 46 wurden in die klinische Studie eingeschlossen. Alle freiwilligen Probanden waren bei guter Gesundheit und frei von dermatologischen oder systemischen Erkrankungen. Vor Beginn der Studie wurde die Einwilligung von jedem Probanden zur Teilnahme an der Studie erteilt, und die Studie wurde geprüft und genehmigt von den AMA Laboratories IRB. Jeder der freiwilligen Probanden wurde in der richtigen Anwendung des Wimpern Conditioners unterwiesen. Die Probanden wurden angehalten das Testprodukt einmal täglich über einen Zeitraum von 6 Wochen anzuwenden. Das Produkt wurde für einen Zeitraum von 42 aufeinander folgenden Tagen angewandt. Zu jedem Bewertungszeitpunkt (Testbeginn, Woche 3, und Woche 6) kamen die Teilnehmer zum Prüflabor und füllten die Fragebogen und die Visual Analog Scala (VAS) aus. Die Visual Analog Skala ermöglicht dem Teilnehmer, seine eigene Ebene der Wahrnehmung des Wimpernaussehens mit Hilfe von Deskriptoren oder Sehhilfen zu bestimmen. Darüber hinaus, um subjektive Wahrnehmungen mit objektiven Beobachtungen zu korrelieren, wurden vorher und nachher digitale Fotos mit hoher Auflösung mit standardisierten Bedingungen aufgenommen. Die Fotografien wurden mittels AMA Bildanalyse-Software Technik beurteilt. Die in der statistischen Analyse verwendeten Daten spiegeln die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wider. Die aus subjektiven und objektiven Bewertungen gesammelten Daten wurden kreuzkorreliert und die Cross-Korrelationskoeffizienten effizient berechnet.
Testprodukt Fragebogen
Zusammenfassung-nach 3 Wochen
Zusammenfassung-nach 6 Wochen
100% der Testpersonen stimmten darin überein, dass nach der Anwendung des Testprodukts für 6 Wochen sich das gesamte Erscheinungsbild ihrer Wimpern verbesserte.
Mayya Tatsene, MD David R. Winne, BS
Study Director Technical Director
AMA Laboratories, Inc.
March, 2010
Das primäre Ziel dieser Studie war es, die kosmetische Wirksamkeit eines Testprodukts mit neuer Formel zu bewerten. Ein weiteres Ziel der Studie war die Akzeptanz und die Toleranz der Verbraucher des Testprodukts bei normalem Gebrauch zu bestimmen. Die 20 an der Studie beteiligten gesunden Probandinnen bewerten die Wirksamkeit des Testprodukts im Hinblick auf seine Wirksamkeit zur Verbesserung des Aussehens ihrer Wimpern. Subjektive und objektive Daten wurden über einen 56 Tage langen Zeitraum erhoben und ein Cross-Korrelationskoeffizient zwischen subjektiven und objektiven Daten ermittelt. Eine statistisch signifikante deutliche Verbesserung im Erscheinungsbild der Wimpern wurde bei jedem Datenpunkt in der Studie festgestellt: am Tag 21, Tag 28, Tag 42 und Tag 56. Darüber hinaus stellten einige Freiwillige eine Verbesserung der Erscheinung ihrer Wimpern schon nach 14 Tagen fest.
Die Studie wurde durchgeführt unter Verwendung eines doppelblinden, mono-zentrischen, Parallelgruppen-Designs. Zwanzig (20) weibliche Probanden, bei guter Gesundheit, im Alter von 32 bis 64 Jahren, mit einem Durchschnittsalter von 46,3 Jahren, die selbst erklärten, kurze und/oder spärlich bis normal erscheinende Wimpern zu haben, wurden hierin untersucht. Ausgeschlossen von der Studie waren Personen, die medizinische Erkrankungen, die eine Auswirkung auf das Aussehen der Wimpern haben könnten, hatten. Die Probanden wurden angewiesen, das kosmetische Testprodukt einmal pro Tag, nachdem Gesicht und Hände gewaschen wurden, vor dem Schlafengehen 56 Tage hintereinander anzuwenden. Von den Probanden wurden zwei digitale Fotos (frontal) mit dem Visia-CR Imaging System [Canfield ®, Ltd USA] wurden unter Standardbedingungen für Illustration und Analyse des Gesamtsystems an den Tagen 0, 21, 28, 42, 56 aufgenommen. Darüber hinaus wurde am 14. Tag eine Telefonumfrage durchgeführt. Die Probanden wurden gebeten evtl. Veränderungen des Aussehens ihrer Wimpern nach 14 Tagen zu beschreiben. Da die Zufriedenheit der Verbraucher mit dem kosmetischen Testprodukt kalibriert werden musste, wurden am Ende der Studie die erhaltenen Daten des Visia-CR-Imaging System cross-korreliert mit den subjektiven Daten, die durch die freiwilligen Selbstbeurteilungen erhoben wurden. Durch Bildanalyse von Photos, sowie der angegebenen sensorischen Attribute über einen Zeitraum von 56 Tagen wurde ein Cross-Korrelationskoeffizient bestimmt, um die subjektive Wahrnehmung und die objektiven Daten zu vergleichen.
STATISTISCHE METHODIK: Änderungen der durchschnittlichen Verbesserung des Aussehens der Wimpern von Tag 21, Tag 28, Tag 42 und Tag 56 wurden im Vergleich zu den Werten am Tag 0 für die statistische Bedeutung mit dem Probandentest und Anova Test verglichen.
Die Antworten der Probanden in den Selbstevaluations-Fragebögen nach 56 Tagen der Nutzung des Testprodukts wurden für die statistische Bedeutung mit Hilfe eines Anovatests und eines Korrelationskoeffizienten gemittelt und berechnet aus den Angaben in den Probandenfragebögen über die kosmetischen Wirkung des Testprodukts nach 56 Tagen und den objektiven Daten nach 56 Tagen Anwendung des Testprodukts.
Es wurden während der gesamten Dauer der Studie keine Nebenwirkungen festgestellt.
Overall scores für die subjektive Wahrnehmung der Wirksamkeit am Tag 56
Probanden Bewertung des sensorischen Attributs: „Einfachheit in der Anwendung“
In einer Doppelblindstudie der kosmetischen Wirksamkeit eines Wimpernserums, stellte eine statistisch signifikante Zahl von Probanden (über 85 %) eine Verbesserung des Aussehens ihrer Wimpern nach 56 Tagen (8 Wochen) der Nutzung des Testprodukts fest. Eine statistisch signifikante Verbesserung des Aussehens der Wimpern wurde festgestellt bei jedem Punkt in der Studie: am Tag 21, Tag 28, Tag 42 und Tag 56. Die „EINFACHHEIT IN DER ANWENDUNG“ des kosmetischen Testprodukts schätzen 90% der Probanden.
Pamela Garcia, B. Sc.
Prüfarzt
Elisabeth Fiquet, M. Sc.
Quality Assurance Director, Präsident
Evalulab 5475 ru Paré, Suite 206,
Mont-Royal , Québec, Kanada
Das Ziel dieser klinischen Studie war die Bestimmung des Potentials zur Auslösung von Reizungen und Sensibilisierungen (Kontaktallergie) eines kosmetischen Wimpern-Conditioners nach wiederholter Anwendung auf der Haut von Probanden. Die Studie kam zu dem Schluss, dass das Testprodukt „sicher für den Einsatz als Wimpern-Conditioner ist.“
Insgesamt 52 Probanden (48 Frauen und 3 Männer) im Alter von 18 bis 59 Jahren, waren an der klinischen Studie beteiligt, 51 Probanden beendeten die Studie. Vor Beginn der Studie gab jeder Proband eine freiwillige Einverständniserklärung zur Teilnahme ab. Sie wurden gebeten, sich wie gewöhnlich vor ihrer Ankunft im Institut mit Wasser zu baden oder zu waschen. Teststreifen mit dem zu testenden Material wurden dann direkt auf die Haut aufgetragen mit der Bitte, den Testbereich nicht zu nass werden zu lassen oder direktem Sonnenlicht auszusetzen Die Probanden wurden angewiesen, die Pflaster ca. 48 Stunden nach der ersten Anwendung und 24 Stunden danach für den Rest der Studie zu entfernen. Dieses Verfahren wurde wiederholt, bis eine Serie von neun (9) aufeinander folgenden 24-Stunden-Tests drei (3) mal wöchentlich für drei (3) aufeinanderfolgende Wochen vorlag. Vor jeder Wiederholung wurde der Testbereich durch geschulte Mitarbeiter im Labor bewertet. Nach einer 10-14 tägigen Ruhezeit wurde eine erneute Dosis gegeben mit einem zuvor nicht belichteten Teststreifen. Die Teststreifen wurden durch geschulte Mitarbeiter im Labor 48 und 96 Stunden nach der Anwendung bewertet. Im Falle einer Nebenwirkung, die evtl. in der Umgebung der Teststreifen gemessen wurden, wurden die Probanden aufgefordert, verzögerte Reaktionen, die nach der letzten Anwendung auftreten könnten, zu melden. The scoring scale und Definition von Begriffen wie Erythem, Ödem, Verhärtung und Vesiculation basiert auf dem Scoring Scale Bewertungssystem, entwickelt durch die Internationale Contact Dermatitis Research Group. *
* [Rietschel, R.L., Fowler, J.F., Ed., Fisher’s Contact Dermatitis (fourth ed.). Baltimore, Williams & Wilkins, 1995]
Maria Fredenberg M.D.
Beratender Dermatologe Mallyc Murray
Qualitätsmanagementbeauftragter
In der jüngsten Vergangenheit wurden kosmetische Produkte in Tierversuchen (auf den Augen von Kaninchen) zur Beurteilung ihrer Unbedenklichkeit im Hinblick auf empfindliche Gewebe, wie z. B. Bindehautentzündung getestet. Die Grausamkeit dieser Tests motivierte die Suche nach einer Ersatzmethode.* Heute werden Hühnerembryos eingesetzt, die bereits umfangreich im Bereich der Toxikologie eingesetzt wurden. „Die chorioallontoic membran (CAM) des Hühnerembryo ist ein komplettes Gewebe mit Keimzellen u. organoiden Zellkultursystemen, Elementen aus allen Schichten. Die CAM reagiert auf Schädigungen mit einer massiven Entzündung, vergleichbar mit der Bindehaut der Kaninchen.CAM hat einen simplen Aufbau und keine Nerven, fühlt also keinen Schmerz.“ **
* Kemper, F.H. & Luepke, N.P., (1986). The HET-CAM Test: An Alternative to the Draize Test. FD Chem. Toxic. 24, p 495-496.
** Leighton, J., Tchao, R., Verdone, J & Nassauer, J. Macroscopic Assay of Focal Injury in the Chorioallantoic Membrane. In: Alternative Methods in Toxicology, Vol. 3, In Vitro Toxicology E2, pp.357 – 369, Alan M. Goldberg, (ed.), Mary Ann Liebert Publishers, Inc., New York, 1985.
Das Ziel dieser klinischen Studie war die Prüfung des Reizungspotentials eines kosmetischen Wimpern-Conditioners.
Die inneren Membranen von frischen, befruchteten Eiern wurden in standardisierter Form angesetzt und die Testlösung des Wimpern-Conditioners wurde um die chorioallontoic Membran verabreicht . Alle chorioallontoic Membranen wurden unmittelbar vor der Prüfung untersucht und nur 30 Sekunden, zwei und fünf Minuten der Testlösung ausgesetzt. Die Reaktionen der chorioallontoic Membran, der Blutgefäße, einschließlich der kapillaren und das Albumin wurden untersucht und nichtreizende Wirkungen gewertet durch standardisierte Scoringmethoden.
Unter den Bedingungen dieses Tests zeigen die Ergebnisse, dass der getestete Wimpern-Conditioner praktisch kein Potential für Augenirritationen hat.
Steven Nitka B.S., Vice President
Prüfleiter
Christine Hendricks
Leiterin Qualitätssicherung
Consumer Product Testing Co.
Fairfield, New Jersey
[1] Evalulab study, January 2010.
[2] Evalulab study, February 2011.
[3] AMA study, March 2010.
Athena Kosmetik, Inc. produziert RevitaLash ®-Produkte in den Vereinigten Staaten und vertreibt diese Produkte in der ganzen Welt. RevitaLash ® Produkte können Sie in mehr als 10.000 High-End-Spas, medi-Spas, Arztpraxen, Boutiquen in den Vereinigten Staaten und in über 40 Ländern weltweit finden. In nur vier Jahren ist Athena eins der am schnellsten wachsenden Unternehmen in der Kosmetikindustrie geworden. Im Jahr 2006, hat Athena zuerst sein innovatives Flaggschiff-Produkt RevitaLash ® auf dem Markt eingeführt. RevitaLash ® revolutionierte die Kosmetikindustrie, denn es führte zu einer massiven Verbrauchernachfrage nach einem kosmetische Produkt zur Verschönerung der Wimpern, das auch wirklich funktioniert! Die Einführung von RevitaLash ® schuf einen Markt für eine völlig neue Kategorie von funktionellen kosmetischen Wimpernverschönerungs-Produkten.
Athena, jetzt ein weltweit führendes Unternehmen in der Entwicklung von innovativen und funktionalen Beauty-Produkten, ist stolz darauf, mit der Einführung von RevitaLash ®-ADVANCED einen neuen bahnbrechenden Erfolg in der kosmetischen Wimpernver-schönerungs-Technologie vorweisen zu können.
Alles begann, weil ein Augenarzt seiner krebskranken Frau ein ganz besonderes Geschenk machen wollte. RevitaLash ® wurde von Michael Brinkenhoff, MD, für seine Frau Gayle entwickelt, während sie sich von metastasierenden Brustkrebs-Behandlungen erholte. Intensive Chemotherapie hatte Gayles vormals schöne Wimpern beschädigt, dass sie zerbrechlich, spärlich und dünn geworden waren. Basierend auf seinem Wissen und seiner Erfahrung als seit über 25 Jahren praktizierender Augenarzt war Dr. Brinkenhoff überzeugt, dass er eine Formel entwickeln könne, die Gayles Wimpern Gesundheit, Kraft und Schönheit zurückgeben würde. Nach umfangreichen Recherchen, schuf Dr. Brinkenhoff zusammen mit einem talentierten Team von Kosmetik-Chemikern ein Produkt, das Gayles Wimpern das schöne Aussehen und neue Vitalität zurückgab. RevitaLash® war der perfekte Name für dieses erstaunliche Produkt! So wurde ein völlig neues und einzigartiges Kosmetik-Produkt geboren. Aus einer Formel, die ursprünglich nur für eine besondere Frau erdacht wurde, ist ein Produkt für alle Männer und Frauen entstanden, die sich attraktive und schön aus-sehende Wimpern wünschen.
Zitat: „Oft fühlen wir uns hilflos, wenn jemand, den wir lieben, leidet. Ich bin sehr glücklich, dass ich meinem eigenen kleinen Beitrag zu Gayles Genesung leisten konnte. Zeuge zu sein wie ihre Wimpern wieder wuchsen, war uns beiden eine große Freude. „
– Michael Brinkenhoff, M.D –
Athena Cosmetics, Inc.
1500 Palma Drive
Ventura, California
93003877-909-5274
Eine klinische Bewertung zur Bestimmung der Sicherheit, des Irritationspotentials und der kosmetischen Wirksamkeit des RevitaLash ADVANCED Wimpernserums
Für viele Frauen ist das Aussehen ihrer Augenwimpern sehr wichtig. Athena Cosmetics Inc. hat auf dem Gebiet der Entwicklung von kosmetischen Wimpern-Conditionern Pionierarbeit geleistet. Der Zweck dieser klinischen Studie war die Analyse der okularen Sicherheit, Verträglichkeit und der kosmetischen Wirkung des neuartigen Wimpern-Conditioners RevitaLash-ADVANCED®, entwickelt von Athena Cosmetics, (im Folgenden „Test Produkt“ genannt ). Insgesamt 19 Frauen haben an dieser 28-tägigen klinischen Studie teilgenommen, die von einem unabhängigen Labor, EvaluLab, durchgeführt wurde. Die Probanden wurden durch einen Augenarzt am Anfang und am Ende der Studie (Tag 0 u. Tag 28) klinisch untersucht.
Die Probanden trugen das Produkt 28 Tage lang einmal täglich auf den Wimpernrand jedes Auges auf. Am 28. Tag gaben die Probanden auf Fragebögen ihre Eindrücke zu Verträglichkeit und Wirksamkeit des Testproduktes auf das Aussehen ihrer Wimpern wider. Die klinische Bewertung ergab keine negativen Reaktionen oder bedeutsame Veränderungen des Augeninnendrucks nach 28 Tagen täglicher Anwendung während des Tests. Die Auswertung der Fragebögen der Probanden ergab eine gute Verträglichkeit des zu prüfenden Produkts. Von einer vorübergehenden Irritation (2-3 Tage) sprachen nur 4 Probanden. Alle Probanden berichteten in den Fragebögen von einer deutlichen Verbesserung des Aussehens ihrer Wimpern in nur 28 Tagen.
Die 28-tägige Studie widmete sich der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit eines neu entwickelten kosmetischen Präparats, eines neuartigen Wimpern-Conditioners (Test Produkt). Insgesamt 19 gesunde, erwachsene Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren (Durchschnittsalter = 34,2 J), nahmen an der Studie teil. Alle Teilnehmerinnen unterzeichneten ein IRB-genehmigtes Formular für die Einwilligung vor der Teilnahme an der Studie. Die Probanden trugen das Testprodukt einmal täglich am Abend am oberen Wimpernrand jedes Auge auf. Sicherheit:Zu Beginn der Studie, am Tag 0, wurde jeder Proband durch eine Gruppe von Augenärzten klinisch untersucht. Die augenärztliche Prüfung bewertete Augenlid, Hornhaut, Bindehaut, Augendruck in den vorderen Kammern, papilläre Reaktionen und die Sehschärfe. Darüber hinaus wurde der intraokulare Druck (IOP) von jedem Auge gemessen. Die klinische Prüfung und IOP-Messung wurde am Ende der Studie am 28. Tag wiederholt. Verträglichkeit:Die Probanden wurden angewiesen, während der gesamten Studie eventuell auftretende unerwünschte Nebenwirkungen zu beobachten und aufzuzeichnen. Am Ende der Studie (Tag 28), gab jeder Teilnehmer auf seinem Selbstbewertungs-Fragebogen, welcher auch Fragen zur Verträglichkeit des Wimpern-Conditioners enthielt, Auskunft über seine persönlichen Erfahrungen. Die Probanden beurteilten die kosmetische Wirksamkeit des Produkts auf das Erscheinungsbild ihrer Wimpern am Ende der Studie am 28. Tag. Ebenso beurteilten die Probanden die Einfachheit der Anwendung und die sensorischen Eigenschaften des Testprodukts Es wurden am 28. Tag der Studie keine Nebenwirkungen oder schwerwiegende unerwünschte Vorkommnisse im Rahmen der Studie durch den Augenarzt festgestellt. Auch gab es keine statistisch signifikanten Änderungen des IOP zwischen Tag 0 und Tag 28 Das zu prüfende Produkt wurde von allen Probanden gut vertragen. Der Augenarzt stellte bei seiner Untersuchung am 28. Tag keine Anzeichen einer Reizung fest. 79% der Patienten berichteten in den Fragebögen die sie ausfüllten über keinerlei Intoleranz gegenüber dem Test Produkt. „Leichte“ vorübergehende Reizung für 2 Tage wurden von 2 Probanden festgestellt und ein Proband berichtet von 3 Tagen der Irritation.
Die folgenden Ergebnisse wurden auf der Grundlage der von den Probanden nach Abschluss der Studie am 28. Tag abgegebenen Fragebögen ermittelt:
Der Zweck dieser Studie war es, die wahrgenommene kosmetische Wirksamkeit eines Wimpern Conditioners zu prüfen, der das Aussehen der Wimpern verbessern soll, wenn er über einen Zeitraum von sechs Wochen angewandt wird. Eine subjektive kosmetische Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit des Produkts wurde bei den freiwilligen Probanden nach drei Wochen und nach Beendigung der Studie (nach sechs Wochen) abgefragt. Subjektive Wahrnehmung und objektive Messungen wurden kreuzkorreliert für die Richtigkeit. 100% der Testpersonen berichteten, dass ihre Wimpern länger u. sichtbarer waren u. jünger und gesünder wirkten.
Fünf weibliche freiwillige Probanden im Alter zwischen 33 und 46 wurden in die klinische Studie eingeschlossen. Alle freiwilligen Probanden waren bei guter Gesundheit und frei von dermatologischen oder systemischen Erkrankungen. Vor Beginn der Studie wurde die Einwilligung von jedem Probanden zur Teilnahme an der Studie erteilt, und die Studie wurde geprüft und genehmigt von den AMA Laboratories IRB. Jeder der freiwilligen Probanden wurde in der richtigen Anwendung des Wimpern Conditioners unterwiesen. Die Probanden wurden angehalten das Testprodukt einmal täglich über einen Zeitraum von 6 Wochen anzuwenden. Das Produkt wurde für einen Zeitraum von 42 aufeinander folgenden Tagen angewandt. Zu jedem Bewertungszeitpunkt (Testbeginn, Woche 3, und Woche 6) kamen die Teilnehmer zum Prüflabor und füllten die Fragebogen und die Visual Analog Scala (VAS) aus. Die Visual Analog Skala ermöglicht dem Teilnehmer, seine eigene Ebene der Wahrnehmung des Wimpernaussehens mit Hilfe von Deskriptoren oder Sehhilfen zu bestimmen. Darüber hinaus, um subjektive Wahrnehmungen mit objektiven Beobachtungen zu korrelieren, wurden vorher und nachher digitale Fotos mit hoher Auflösung mit standardisierten Bedingungen aufgenommen. Die Fotografien wurden mittels AMA Bildanalyse-Software Technik beurteilt. Die in der statistischen Analyse verwendeten Daten spiegeln die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wider. Die aus subjektiven und objektiven Bewertungen gesammelten Daten wurden kreuzkorreliert und die Cross-Korrelationskoeffizienten effizient berechnet.
Testprodukt Fragebogen
Zusammenfassung-nach 3 Wochen
Testprodukt Fragebogen
Zusammenfassung-nach 6 Wochen
100% der Testpersonen stimmten darin überein, dass nach der Anwendung des Testprodukts für 6 Wochen sich das gesamte Erscheinungsbild ihrer Wimpern verbesserte.
Mayya Tatsene, MD David R. Winne, BS
Study Director Technical Director
AMA Laboratories, Inc.
March, 2010
Das primäre Ziel dieser Studie war es, die kosmetische Wirksamkeit eines Testprodukts mit neuer Formel zu bewerten. Ein weiteres Ziel der Studie war die Akzeptanz und die Toleranz der Verbraucher des Testprodukts bei normalem Gebrauch zu bestimmen. Die 20 an der Studie beteiligten gesunden Probandinnen bewerten die Wirksamkeit des Testprodukts im Hinblick auf seine Wirksamkeit zur Verbesserung des Aussehens ihrer Wimpern. Subjektive und objektive Daten wurden über einen 56 Tage langen Zeitraum erhoben und ein Cross-Korrelationskoeffizient zwischen subjektiven und objektiven Daten ermittelt. Eine statistisch signifikante deutliche Verbesserung im Erscheinungsbild der Wimpern wurde bei jedem Datenpunkt in der Studie festgestellt: am Tag 21, Tag 28, Tag 42 und Tag 56. Darüber hinaus stellten einige Freiwillige eine Verbesserung der Erscheinung ihrer Wimpern schon nach 14 Tagen fest.
Die Studie wurde durchgeführt unter Verwendung eines doppelblinden, mono-zentrischen, Parallelgruppen-Designs. Zwanzig (20) weibliche Probanden, bei guter Gesundheit, im Alter von 32 bis 64 Jahren, mit einem Durchschnittsalter von 46,3 Jahren, die selbst erklärten, kurze und/oder spärlich bis normal erscheinende Wimpern zu haben, wurden hierin untersucht. Ausgeschlossen von der Studie waren Personen, die medizinische Erkrankungen, die eine Auswirkung auf das Aussehen der Wimpern haben könnten, hatten. Die Probanden wurden angewiesen, das kosmetische Testprodukt einmal pro Tag, nachdem Gesicht und Hände gewaschen wurden, vor dem Schlafengehen 56 Tage hintereinander anzuwenden. Von den Probanden wurden zwei digitale Fotos (frontal) mit dem Visia-CR Imaging System [Canfield ®, Ltd USA] wurden unter Standardbedingungen für Illustration und Analyse des Gesamtsystems an den Tagen 0, 21, 28, 42, 56 aufgenommen. Darüber hinaus wurde am 14. Tag eine Telefonumfrage durchgeführt. Die Probanden wurden gebeten evtl. Veränderungen des Aussehens ihrer Wimpern nach 14 Tagen zu beschreiben. Da die Zufriedenheit der Verbraucher mit dem kosmetischen Testprodukt kalibriert werden musste, wurden am Ende der Studie die erhaltenen Daten des Visia-CR-Imaging System cross-korreliert mit den subjektiven Daten, die durch die freiwilligen Selbstbeurteilungen erhoben wurden. Durch Bildanalyse von Photos, sowie der angegebenen sensorischen Attribute über einen Zeitraum von 56 Tagen wurde ein Cross-Korrelationskoeffizient bestimmt, um die subjektive Wahrnehmung und die objektiven Daten zu vergleichen.
STATISTISCHE METHODIK: Änderungen der durchschnittlichen Verbesserung des Aussehens der Wimpern von Tag 21, Tag 28, Tag 42 und Tag 56 wurden im Vergleich zu den Werten am Tag 0 für die statistische Bedeutung mit dem Probandentest und Anova Test verglichen.
Die Antworten der Probanden in den Selbstevaluations-Fragebögen nach 56 Tagen der Nutzung des Testprodukts wurden für die statistische Bedeutung mit Hilfe eines Anovatests und eines Korrelationskoeffizienten gemittelt und berechnet aus den Angaben in den Probandenfragebögen über die kosmetischen Wirkung des Testprodukts nach 56 Tagen und den objektiven Daten nach 56 Tagen Anwendung des Testprodukts.
Es wurden während der gesamten Dauer der Studie keine Nebenwirkungen festgestellt.
Overall scores für die subjektive Wahrnehmung der Wirksamkeit am Tag 56
Besser aussehende Wimpern
Probanden Bewertung des sensorischen Attributs: „Einfachheit in der Anwendung“
Einfachheit der Anwendung
In einer Doppelblindstudie der kosmetischen Wirksamkeit eines Wimpernserums, stellte eine statistisch signifikante Zahl von Probanden (über 85 %) eine Verbesserung des Aussehens ihrer Wimpern nach 56 Tagen (8 Wochen) der Nutzung des Testprodukts fest. Eine statistisch signifikante Verbesserung des Aussehens der Wimpern wurde festgestellt bei jedem Punkt in der Studie: am Tag 21, Tag 28, Tag 42 und Tag 56. Die „EINFACHHEIT IN DER ANWENDUNG“ des kosmetischen Testprodukts schätzen 90% der Probanden.
Pamela Garcia, B. Sc.
Prüfarzt
Elisabeth Fiquet, M. Sc.
Quality Assurance Director, Präsident
Evalulab 5475 ru Paré, Suite 206,
Mont-Royal , Québec, Kanada
Das Ziel dieser klinischen Studie war die Bestimmung des Potentials zur Auslösung von Reizungen und Sensibilisierungen (Kontaktallergie) eines kosmetischen Wimpern-Conditioners nach wiederholter Anwendung auf der Haut von Probanden. Die Studie kam zu dem Schluss, dass das Testprodukt „sicher für den Einsatz als Wimpern-Conditioner ist.“
Insgesamt 52 Probanden (48 Frauen und 3 Männer) im Alter von 18 bis 59 Jahren, waren an der klinischen Studie beteiligt, 51 Probanden beendeten die Studie. Vor Beginn der Studie gab jeder Proband eine freiwillige Einverständniserklärung zur Teilnahme ab. Sie wurden gebeten, sich wie gewöhnlich vor ihrer Ankunft im Institut mit Wasser zu baden oder zu waschen. Teststreifen mit dem zu testenden Material wurden dann direkt auf die Haut aufgetragen mit der Bitte, den Testbereich nicht zu nass werden zu lassen oder direktem Sonnenlicht auszusetzen Die Probanden wurden angewiesen, die Pflaster ca. 48 Stunden nach der ersten Anwendung und 24 Stunden danach für den Rest der Studie zu entfernen. Dieses Verfahren wurde wiederholt, bis eine Serie von neun (9) aufeinander folgenden 24-Stunden-Tests drei (3) mal wöchentlich für drei (3) aufeinanderfolgende Wochen vorlag. Vor jeder Wiederholung wurde der Testbereich durch geschulte Mitarbeiter im Labor bewertet. Nach einer 10-14 tägigen Ruhezeit wurde eine erneute Dosis gegeben mit einem zuvor nicht belichteten Teststreifen. Die Teststreifen wurden durch geschulte Mitarbeiter im Labor 48 und 96 Stunden nach der Anwendung bewertet. Im Falle einer Nebenwirkung, die evtl. in der Umgebung der Teststreifen gemessen wurden, wurden die Probanden aufgefordert, verzögerte Reaktionen, die nach der letzten Anwendung auftreten könnten, zu melden. The scoring scale und Definition von Begriffen wie Erythem, Ödem, Verhärtung und Vesiculation basiert auf dem Scoring Scale Bewertungssystem, entwickelt durch die Internationale Contact Dermatitis Research Group. *
* [Rietschel, R.L., Fowler, J.F., Ed., Fisher’s Contact Dermatitis (fourth ed.). Baltimore, Williams & Wilkins, 1995]
DANKSAGUNG
Maria Fredenberg M.D.
Beratender Dermatologe Mallyc Murray
Qualitätsmanagementbeauftragter
In der jüngsten Vergangenheit wurden kosmetische Produkte in Tierversuchen (auf den Augen von Kaninchen) zur Beurteilung ihrer Unbedenklichkeit im Hinblick auf empfindliche Gewebe, wie z. B. Bindehautentzündung getestet. Die Grausamkeit dieser Tests motivierte die Suche nach einer Ersatzmethode.* Heute werden Hühnerembryos eingesetzt, die bereits umfangreich im Bereich der Toxikologie eingesetzt wurden. „Die chorioallontoic membran (CAM) des Hühnerembryo ist ein komplettes Gewebe mit Keimzellen u. organoiden Zellkultursystemen, Elementen aus allen Schichten. Die CAM reagiert auf Schädigungen mit einer massiven Entzündung, vergleichbar mit der Bindehaut der Kaninchen.CAM hat einen simplen Aufbau und keine Nerven, fühlt also keinen Schmerz.“ **
* Kemper, F.H. & Luepke, N.P., (1986). The HET-CAM Test: An Alternative to the Draize Test. FD Chem. Toxic. 24, p 495-496.
** Leighton, J., Tchao, R., Verdone, J & Nassauer, J. Macroscopic Assay of Focal Injury in the Chorioallantoic Membrane. In: Alternative Methods in Toxicology, Vol. 3, In Vitro
Toxicology E2, pp.357 – 369, Alan M. Goldberg, (ed.), Mary Ann Liebert Publishers, Inc., New York, 1985.
Das Ziel dieser klinischen Studie war die Prüfung des Reizungspotentials eines kosmetischen Wimpern-Conditioners.
Die inneren Membranen von frischen, befruchteten Eiern wurden in standardisierter Form angesetzt und die Testlösung des Wimpern-Conditioners wurde um die chorioallontoic Membran verabreicht . Alle chorioallontoic Membranen wurden unmittelbar vor der Prüfung untersucht und nur 30 Sekunden, zwei und fünf Minuten der Testlösung ausgesetzt. Die Reaktionen der chorioallontoic Membran, der Blutgefäße, einschließlich der kapillaren und das Albumin wurden untersucht und nichtreizende Wirkungen gewertet durch standardisierte Scoringmethoden.
Unter den Bedingungen dieses Tests zeigen die Ergebnisse, dass der getestete Wimpern-Conditioner praktisch kein Potential für Augenirritationen hat.
DANKSAGUNG
Steven Nitka B.S., Vice President
Prüfleiter
Christine Hendricks
Leiterin Qualitätssicherung
Consumer Product Testing Co.
Fairfield, New Jersey
[1] Evalulab study, January 2010.
[2] Evalulab study, February 2011.
[3] AMA study, March 2010.
Athena Kosmetik, Inc. produziert RevitaLash ®-Produkte in den Vereinigten Staaten und vertreibt diese Produkte in der ganzen Welt. RevitaLash ® Produkte können Sie in mehr als 10.000 High-End-Spas, medi-Spas, Arztpraxen, Boutiquen in den Vereinigten Staaten und in über 40 Ländern weltweit finden. In nur vier Jahren ist Athena eins der am schnellsten wachsenden Unternehmen in der Kosmetikindustrie geworden. Im Jahr 2006, hat Athena zuerst sein innovatives Flaggschiff-Produkt RevitaLash ® auf dem Markt eingeführt. RevitaLash ® revolutionierte die Kosmetikindustrie, denn es führte zu einer massiven Verbrauchernachfrage nach einem kosmetische Produkt zur Verschönerung der Wimpern, das auch wirklich funktioniert! Die Einführung von RevitaLash ® schuf einen Markt für eine völlig neue Kategorie von funktionellen kosmetischen Wimpernverschönerungs-Produkten.
Athena, jetzt ein weltweit führendes Unternehmen in der Entwicklung von innovativen und funktionalen Beauty-Produkten, ist stolz darauf, mit der Einführung von RevitaLash ®-ADVANCED einen neuen bahnbrechenden Erfolg in der kosmetischen Wimpernver-schönerungs-Technologie vorweisen zu können.
Alles begann, weil ein Augenarzt seiner krebskranken Frau ein ganz besonderes Geschenk machen wollte. RevitaLash ® wurde von Michael Brinkenhoff, MD, für seine Frau Gayle entwickelt, während sie sich von metastasierenden Brustkrebs-Behandlungen erholte. Intensive Chemotherapie hatte Gayles vormals schöne Wimpern beschädigt, dass sie zerbrechlich, spärlich und dünn geworden waren. Basierend auf seinem Wissen und seiner Erfahrung als seit über 25 Jahren praktizierender Augenarzt war Dr. Brinkenhoff überzeugt, dass er eine Formel entwickeln könne, die Gayles Wimpern Gesundheit, Kraft und Schönheit zurückgeben würde. Nach umfangreichen Recherchen, schuf Dr. Brinkenhoff zusammen mit einem talentierten Team von Kosmetik-Chemikern ein Produkt, das Gayles Wimpern das schöne Aussehen und neue Vitalität zurückgab. RevitaLash® war der perfekte Name für dieses erstaunliche Produkt! So wurde ein völlig neues und einzigartiges Kosmetik-Produkt geboren. Aus einer Formel, die ursprünglich nur für eine besondere Frau erdacht wurde, ist ein Produkt für alle Männer und Frauen entstanden, die sich attraktive und schön aus-sehende Wimpern wünschen.
Zitat: „Oft fühlen wir uns hilflos, wenn jemand, den wir lieben, leidet. Ich bin sehr glücklich, dass ich meinem eigenen kleinen Beitrag zu Gayles Genesung leisten konnte. Zeuge zu sein wie ihre Wimpern wieder wuchsen, war uns beiden eine große Freude. „
– Michael Brinkenhoff, M.D –
Athena Cosmetics, Inc.
1500 Palma Drive
Ventura, California
93003877-909-5274